变更注册

1、概念:
  保健食品变更注册,是指保健食品批准证书持有人对已经批准的国产保健食品,更改产品的名称、配方表、标签说明书样稿、更改产品技术要求、生产工艺材料、注册人自身名称、地址、增加保健功能、改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容以及更改适宜人群范围、不适宜人群范围、注意事项或食用方法、食用量的申请。
2、不允许变更的事项包括: 
  批件中载明的保健食品功能,剂型等可能影响安全、功能的内容。
3、保健食品变更注册受理部门:国家药品监督管理局行政中心受理服务大厅。
4、保健食品变更注册资料要求:
(1)保健食品变更注册申请表,以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书
(2)注册申请人主体登记证明文件复印件;
(3)保健食品注册证书及其附件复印件;
(4)变更前后的具体事项、变更的理由和依据;
(5)其他资料:依据变更项目不同提供相应资料。

 

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