保健食品“批准证书”的换证工作正式拉开帷幕。国家市场监督管理总局终于在2023年8月15日在发布《允许保健食品声称的保健功能目录（非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件（2023年第38号）的公告中提出了：“保健食品批准证书的持有人需要在监管部门设定的“过渡期”内完成 “批准证书”的换证工作”。

   消息一出，不少企业开始对公告做出各种解读，今天小编整理了近期客户咨询的一些有代表性的问题，结合本次公告与多年的注册经验与大家一起分析、探讨以下这些关注点（文章篇幅所限，本文仅讨论国产保健食品注册证书），方便企业在换证前自行评估。

一、快速判断批准证书是否属于应“换证”的范围

   1、按批准证书的批准文号判断：“卫食健字******”、“国食健字2003-2004****”的批准证书一定是属于换证范围的（2005年7月份之前的也属于换证范畴，之后注册批件开始有了五年有效期的标注）。

   2､按批准证书上是否有有效期来判断：注册批件上是否写有有效期至******年**月**日。如没有上述标称，即属于换证范围内。

   3､按批准证书附件内容是否有《保健食品产品技术要求》（以下简称技术要求）来判断：

   “国食健注”类的批准证书，批准证书的附件为技术要求，与早前批准证书对比，其内容涵盖了原始注册申报资料“企业标准”中的内容，并且增加了原料的要求。相比此不同，业内也将此前批件称为“双无”类批件，即：批准证书无有效期、无技术要求。

二、“双无”类批准证书面临的困扰：

   由于“双无批件”功能名称已经不符合现行法规要求，因此大多数省局近两三年都无法为“双无批件”办理生产备案，导致这类批件无法实现生产转化，给企业带来不小困扰；同样原因还连累其在办理技术转让、变更注册时遭遇重重困难，导致此类批准证书在招商、合作经营、转让技术时的价值降低，甚至无人问津。

三、影响“换证”的若干条件：

   1､公告中明确提出：“省级市场监管部门应当根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换发注册证书的意见”。

   那么也就是意味着已经生产备案、有过生产、销售的产品省局才可能开具此证明，但具体是否按延续注册的要求，只是出具生产销售证明即可，还得等后期相关细则出台方可得知，但能推测的是只比延续注册的要求高。因为此类保健食品批准的原料、工艺、检测方法有很多已经不符合现行法规及生产条件。

   2､批准证书申请人企业不能存在“经营异常”：

   以小编注册填报亲身经验，自2023年7月31日《新版保健食品注册系统》调整上线试运行起，企业主体（包括转、受让双方）必须提交的企业信用信息记录里，如果显示“企业经营异常”，则该系统不能受理任何注册资料。另，如果企业发生地址、名称变更的也应提前取得相关事项变更的批准。

   3､原始注册资料最好完整，尤其是功能实验报告很重要：有八种功能按96版功能试验方法做的，明确要求重做或补做功能实验的（动物功能试验或人体试食试验）。

   4､其他可能会涉及到的事项：存在需要“换证”产品的原辅料不符合现行法规，有法规明确不能使用的原辅料，也有某些原辅料无法按现行规定提供合法来源证明，关于这一点，还需要等待监管部门进一步出台相关细则予以明确。

四、现行法规的利好消息

1、工艺允许提升：

   随着时代发展与机器社稷、科技水平的进步，目前保健食品行业很多工艺标准和效率早己远远超过20年前的要求，监管机构鼓励企业，在生产工艺不发生实质性的改变的前提下，提升产品工艺和技术要求。

2、企业标准提升：

   换证类批准证书中功效成分（标志性成分）及检测方法不合理的，允许企业自主变更新的检测方法，相应的数值也跟着发生变化。

3、辅料可变更

三、换证可能发生的费用及时间

1､最大的成本：试验费

   下表中八类产品会涉及重做或补做相关功能试验（动物功能试验和人体功试食验 ），人体功能试食试验费用基本在二十万起，动物功能试验也在6—15万不等（不同功能的试验，不同级别的检测单位收费不等）。

      新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接要求

2､稳定性试验费用

   需要以变更注册方式实现技术升级的，大多需要做稳定性试验或方法学验证，这类费用在2—6万不等（不同变更内容，不同级别的检测单位收费不等）。

3､生产备案的成本：

   如果在生产许可有效期内的产品则轻松了许多，如果至今未取得生产备案，无生产销售记录的，则必须赶在国家出台换证细则前取得生产备案，产生生产销售记录。具体费用以生产企业收费为准。

4､样品加工

   如果需要变更技术要求的，补充功能试验的情况则需要生产相应数量的产品用于检测。

5､注册评估、资料汇编的人员成本：

   如果企业有注册专员或者熟悉注册法规及流程的专员，则企业还可以省下一笔委托第三方机构的费用。如果没有则可委托佳信小编这样的专业服务机构（具备保健食品注册经验二十年）来负责前期的风险评估和后期的换证指导、试验安排、监理、资料汇编、申报受理、跟踪审评直到换证批准的事务。公司根据工作量的多少和难易程度核算收费标准。

6､换证申请的时间：

   公告中明确了企业应当在五年内提出申请，具体什么时间开始受理小编咨询了受理处，目前“双无批件”暂时只受理变更产品名称、申请人名称和地址变更的注册申请，具体换证执行方案需要等相关细则出台。

   但企业应当在此前做好相关变更工作和其他准备工作，以免面临积压试验和审评的现象发生。

   总之，这次公告的发布对于持有“双无批件”的企业，机会多于挑战，批件如果换新，无疑对其实现生产销售，或以更高的价格转让、或合作变现，都是一次难得的提升批准证书的价值机会！

   以上仅为小编在近期遇到的各类客户在咨询中关注的典型的问题，与大家分析、探讨，仅供参考，如有不同意见或具体项目咨询，欢迎来电、来稿一起探讨交流。